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海思科:关于创新药HSK31858片II期临床试验完成首例受试者入组的公告
                                 时间:2022-12-07     查看公告原文           

证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2022-099

海思科医药集团股份有限公司

关于创新药 HSK31858 片

Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)创新

药 HSK31858 片的临床研究“评价 HSK31858 片在非囊性纤维化支气管

扩张(NCFBE)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰

剂对照的Ⅱ期研究”完成首例受试者入组和给药。相关情况如下:

一、基本情况

药品名称:HSK31858 片

主要研发阶段:Ⅱ期临床试验

临床试验批件号:2022LP00141/2022LP00142

获得临床试验通知书时间:2022 年 1 月 28 日

临床研究组长单位:广州医科大学附属第一医院

二、HSK31858 片临床试验情况

HSK31858 片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二

肽基肽酶 1(Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1)小分子抑制剂,临床

拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的

下呼吸道疾病。截至本公告披露日,全球尚未有同靶点药物获批上市。

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支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高,据不完全统计,我国

7 省市 40 岁以上居民患病率约为 1.2%,目前尚无针对支气管扩张的

治疗药物,均为对症治疗以及处理并发症,约有 170 万-600 万支气

管扩张患者无法得到适合的治疗。

HSK31858 片已分别在澳洲和中国完成了Ⅰ期临床试验,该项目

的Ⅱ期临床研究已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦

理委员会的伦理批准,正式开始Ⅱ期临床试验(详见公司于 2022 年

11 月 17 日披露于巨潮资讯网的公告,公告编号:2022-094)。近日

已完成首例受试者入组和给药。

三、主要风险提示

由于临床试验进展的影响因素较多,包括主管部门审批、中心启

动、患者招募等多个环节,每个环节均会受到医疗政策、市场、技术

发展等不确定因素的影响,直接关系到项目的实施进度及预期投资效

果,其过程及结果具有高度不确定性。

目前 HSK31858 片正在进行Ⅱ期临床试验,新药研发具有研发投

入大、技术难度高、试验周期长等特点,且容易受到不可预测因素的

影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2022 年 12 月 7 日

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