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海思科:关于创新药HSK31858片II期临床试验获得伦理批准的公告
                                 时间:2022-11-17     查看公告原文           

证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2022-094

海思科医药集团股份有限公司

关于创新药 HSK31858 片

Ⅱ期临床试验获得伦理批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)创新药

HSK31858 片的临床研究“评价 HSK31858 片在非囊性纤维化支气管扩

张(NCFBE)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂

对照的Ⅱ期研究”获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理

委员会的伦理批准。相关情况如下:

一、基本情况

药品名称:HSK31858 片

主要研发阶段:Ⅱ期临床试验

临床试验批件号:2022LP00141/2022LP00142

获得临床试验通知书时间:2022 年 1 月 28 日

二、HSK31858 片临床试验情况

HSK31858 片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二

肽基肽酶 1(Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1)小分子抑制剂,临床

拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的

下呼吸道疾病。截至本公告披露日,全球尚未有同靶点药物获批上市。

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支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高,据不完全统计,我国

7 省市 40 岁以上居民患病率约为 1.2%,目前尚无针对支气管扩张的

治疗药物,均为对症治疗以及处理并发症,约有 170 万-600 万支气

管扩张患者无法得到适合的治疗。

HSK31858 片已分别在澳洲和中国完成了Ⅰ期临床试验,根据前

期临床试验数据结果,公司做出本项目进入Ⅱ期临床试验的决定。

三、Ⅱ期临床试验研究主要相关情况

本研究的组长单位是广州医科大学附属第一医院,由钟南山院士

担任本研究的主要研究者(PI),全国 25 家研究中心将加入 HSK31858

片的Ⅱ期临床研究。

试验名称:评价 HSK31858 片在 NCFBE 患者中有效性和安全性的

多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究。

受试者数量:约 210 例。

试验目的:

1、主要目的:考察不同剂量的 HSK31858 在 NCFBE 患者中的有效

性及安全性。

2、次要目的:考察 HSK31858 在 NCFBE 患者中的药代动力学(PK)

特征及暴露水平;考察 NCFBE 患者中与 HSK31858 给药相关的药效动

力学(PD)标志物变化;评价 HSK31858 对 NCFBE 患者生活质量的改

善情况。

四、主要风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品临床

2

试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影

响。

目前 HSK31858 片正在进行Ⅱ期临床试验,后期的临床研究与申

报生产过程中可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要

求而导致的研究失败、发补、退审等风险,敬请广大投资者谨慎决策,

注意防范投资风险。

公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2022 年 11 月 17 日

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