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海思科(002653.SZ):创新药HSK16149胶囊上市申请获受理
来源:格隆汇 2022-11-08

格隆汇11月8日|海思科(002653.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,相关药品为HSK16149胶囊(规格:20mg),受理号CXHS2200058国。 神经病理性疼痛是由于神经系统受到损伤或产生病变而引起的疼痛,其主要特征有痛觉过敏、自发性疼痛及异常疼痛,由于病因的多样性,其发病机制尚未彻底明晰。神经病理性疼痛可分为周围性和中枢性两种类型,其中糖尿病周围神经痛属于周围性神经病理性疼痛,其形成机制错综复杂,包括外周敏化、中枢敏化、下行抑制系统的失能、离子通道的改变等,并且多种机制相互影响。 HSK16149胶囊是由公司开发的,可以与钙离子通道α2δ亚受体结合,具有自主知识产权的1类新药,拟用于周围性神经病理性疼痛的治疗。此次申报适应症为糖尿病周围神经痛,后续仍将继续开展其他周围性神经病理性疼痛适应症的临床研究。DPNP的确证性临床试验数据统计结果显示,HSK16149均在统计意义上达到主要疗效终点。安全性统计结果显示,HSK16149整体安全性均良好可控。给药过程无需滴定,有更优的安全性和有效性。 HSK16149另有一项中国带状疱疹后神经痛患者的Ⅲ期双盲研究尚在正常推进中。

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