≈≈翰宇药业300199≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:24.11.01)
[2024-11-01] 翰宇药业(300199):2024Q3业绩符合预期,翰宇药业持续领跑多肽行业-三季点评
    ■方正证券
    事件:2024年10月29日,翰宇药业发布2024年第三季度报告,2024Q1-3实现营业收入3.75亿元(YoY-6.56％),归母净利润-0.35亿元(YoY+80.72％),扣非净利润-0.94亿元(YoY+60.36％);2024Q3单季度实现营业收入1.20亿元(YoY+56.67％),归母净利润-0.24亿元(YoY+83.30％),扣非净利润-0.34亿元(YoY+73.90％)。
    点评:1)公司2024年三季度报告显示,公司亏损幅度大幅缩小,现金流显著改善。翰宇药业在2024年第三季度虽然仍然录得亏损,但亏损幅度的大幅缩小和现金流的显著改善表明公司的经营状况正在逐步好转。2024年Q3营收达1.20亿元,同比增长56.67％,显示出强劲的市场恢复趋势。此外,公司归母净利润和扣非净利润分别实现显著增长,分别提高80.72％和60.36％,主要得益于成本控制优化和国际市场扩张带来的收益增加。
    2)GLP-1出海持续兑现,公司布局全球多肽市场成果显著。在国际业务上,2024年前三季度国际业务收入占比高达49.87％,同比增长132.82％。制剂方面,公司与Hikma、Mullan等国际伙伴就利拉鲁肽等多种多肽产品进行了战略合作,这些制剂已经覆盖了美国、加拿大、德国、法国和新加坡等超过30个国家和地区。2024年8月31日,翰宇药业与Mullan就利拉鲁肽独家授权、供应和分销达成共识,木兰将根据协议向翰宇药业支付合作授权费、里程碑付款、供货价、并获得两位数的销售利润分成。原料药方面,公司今年已两次向海外出口GLP-1原料药。2024年7月,DS3RXLLC与翰宇药业再次签约,拟采购金额约810万美元的GLP-1原料药。此外,9月26日,公司司美格鲁肽原料药在美国获得DMF备案号,提高了公司在国际市场上的竞争力,为公司长期发展带来积极的影响。
    3)公司积极扩大全球影响力,探索新的成长路径。2024年10月8日,公司与碳云智能、碳云智肽达成战略合作,三方将以三靶点减肥/降糖肽项目作为切入点,探索人工智能技术平台与多肽芯片在多肽药物开发中的应用;同时,也将结合各自研发资源,合作推动对外药品合同研发生产外包业务(CDMO)的开展;在商业化方面,就海外药物市场探讨潜在的合作机会。公司将进一步扩建符合FDA标准的生产基地,提升生产能力以应对日益增长的国际市场需求。同时,公司也将继续探索大健康领域的新产品线,如功能性饮品和多肽护肤产品,以满足全球消费者多样化的健康需求,推动公司持续增长和行业领导地位的巩固。
    盈利预测:我们预计公司2024-2026年营收分别为10.69、17.16、24亿元,同比增速分别147.81％、60.52％、39.86％,归母净利润分别为0.75、2.64、5.61亿元,同比增速分别为114.52％、253.28％、112.72％,维持"强烈推荐"评级。
    风险提示:竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。

[2024-08-25] 翰宇药业(300199):多肽大订单持续兑现,Q2开始扭亏为盈-2024H1业绩点评
    ■方正证券
    事件:2024年8月23日,翰宇药业发布中报,2024H1营收2.56亿元,同比减少21.38％;归母净利润-0.1亿元,亏损缩窄69.65％。
    点评:1)公司于2024H1实现原料药收入同比增加219.18％,兑现出口订单,BD交易落地,国际化布局再赢业绩突破。2024H1,公司原料药收入1.13亿元,同比增加219.18％,展现放量趋势。公司还签订了多笔新的原料药出口订单,显示出海外市场的拓展和原料药销售的积极趋势。这些信息表明翰宇药业的原料药业务正在经历快速增长期,有望为公司带来更多的收入和利润。公司2024H1海外营收1.14亿元,同比增加236.35％。公司在2024年4月25日与DS3RXLLC签订《产品供应协议》,其拟向翰宇武汉采购GLP-1原料药。产品价值约2240-2400万美金(折合人民币约1.62亿元-1.74亿元),后续,公司又与该客户再次签约,拟采购金额约810万美元(折合人民币约5889万元(含税))的GLP-1原料药。另外,2019年,公司与HIKMA签署了GLP-1药品美国的许可授权协议,并于2024年6月7日订货需求实现了首批出口至美国;2024年6月24日,双方联合申报的利拉鲁肽注射液已获得FDA暂定批准,意味着一旦原研利拉鲁肽专利到期,产品即有望被完全批准。此次批准证明了公司国际化管线的生产、研发、工艺的高质量获得FDA认可,除利拉鲁肽外,后续司美格鲁肽、替尔泊肽等诸多重磅多肽制剂和原料药均有望加速出海进程。目前公司已公告利拉鲁肽注射剂订单已履约发往美国,公司的多肽制    剂出海正式进入商业化放量期。
    2)公司2024Q2归母净利润实现扭亏为盈,公司降本增效成果明显,运营效率持续提升,公司2024Q2营收1.05亿元(-29.25％),归母净利润0.04亿元(107.55％),相较于Q1归母净利润-0.14亿元,环比增速128.57％,实现扭亏为盈,主要源于公司海外订单的兑现以及降本增效成果显著。公司在2024H1的销售费用为0.433亿元,同比下降61.03％,Q2销售费用0.27亿元,同比下降61.43％;2024H1管理费用为0.61亿元,同比下降15.83％,Q2管理费用0.31亿元,同比下降16.22％。这些措施显示了公司在费用控制方面的努力,有助于改善公司的财务状况和盈利能力。
    3)公司2024年被视为公司实施仿创结合战略的新起点,公司将继续加码海外市场及国际合作,丰富药物管线,并推进创新药第一阶段立项项目的临床研究。同时,公司将加强多肽口服制剂平台的建设,以提升在多肽药物研发领域的领先地位。此外,公司将会重点关注国家集采产品的稳定供应、大健康领域的产品拓展、开拓新市场和新地域如AI辅助制药技术等方面,以提升公司的综合实力和市场竞争力。
    盈利预测:我们预计公司2024-2026年营收分别为10.69、17.16、24亿元,同比增速分别147.81％、60.52％、39.86％,归母净利润分别为0.75、2.64、5.61亿元,同比增速分别为114.52％、253.28％、112.72％,维持"强烈推荐"评级。
    风险提示:竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。

[2024-06-26] 翰宇药业(300199):利拉鲁肽获FDA暂定批准,多肽制剂国际化进入商业化放量新阶段-公司点评报告
    ■方正证券
    事件:6月24日,翰宇药业公告,公司及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液上市申请已获得美国FDA暂定批准。
    点评:公司利拉鲁肽注射液获得FDA暂定批准,标志着该产品已经完成了仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准。意味着一旦原研利拉鲁肽专利到期,产品即有望被完全批准。此次批准证明了公司在多肽药物领域的质量受到国际化审评验证,且正式打开了GLP-1类药物美国市场空间。
    1、公司布局产品出海节奏加速,利拉鲁肽生物类似药海外商业化在即。
    截止目前,翰宇药业从原料药生产基地到制剂生产基地,均顺利通过美国FDA的cGMP标准现场核查,连续收获多笔GLP-1原料药以及制剂海外商业批订单。本次利拉鲁肽注射液采取对外授权合作模式,除前端交易价格外,还享有后端利润分成。根据诺和诺德年报显示,受到司美格鲁肽产能倾斜影响,利拉鲁肽(降糖版本Victoza和Saxenda减重版本)2021-2023在美国销售额分别为16.18亿美元、15.08亿美元和9.69亿美元。鉴于目前美国原研利拉鲁肽完整专利尚未到期,暂无类似药获批上市,一旦翰宇药业的利拉鲁肽注射液被FDA正式批准上市有望成为美国利拉鲁肽首批仿制药物。假设类似药获批后降价30％,可占据约20％市场份额,则我们估算公司利拉鲁肽类似药在美国正式获批后销售峰值有望达1.35亿美元。
    2、利拉鲁肽制剂首次出口美国,标志着翰宇药业的国际多肽制剂迎来了新的发展阶段。本次获批证明了公司国际化管线的生产、研发、工艺的高质量获得FDA认可,除利拉鲁肽外,后续司美格鲁肽、替尔泊肽等诸多重磅多肽制剂和原料药均有望加速出海进程。目前公司已公告利拉鲁肽注射剂订单已履约发往美国,公司的多肽制剂出海正式进入商业化放量期。
    盈利预测:我们预计公司2024-2026年营收分别为10.69、17.16、24亿元,同比增速分别147.81％、60.52％、39.86％,归母净利润分别为0.75、2.64、5.61亿元,同比增速分别为114.52％、253.28％、112.72％,维持"强烈推荐"评级。
    风险提示:竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。

[2024-05-30] 翰宇药业(300199):翰宇药业与三生蔓迪达成合作,共同布局司美格鲁肽类似药黄金赛道-公司点评报告
    ■方正证券
    事件:三生蔓迪与翰宇药业就司美格鲁肽注射液达成合作协议。协议约定,翰宇药业与三生蔓迪共同合作开发、独家供应╱采购、销售分成司美格鲁肽注射液(减重适应症)。三生蔓迪将根据协议约定向翰宇药业支付最高人民币2.7亿元里程碑付款,三生蔓迪还将向翰宇药业支付独家采购价以及销售提成。
    点评:此次合作将充分发挥双方公司各自优势,助力产品在上市后通过线上线下结合销售方式迅速提高市占率,拿下市场较大份额。
    1)司美格鲁肽减重市场庞大,翰宇药业对其类似药迅速布局。4月1日,在CDE发布《征求意见稿》后,翰宇药业的司美格鲁肽类似药减重适应症临床试验在4月16日快速获得受理;4月28日,三生制药、三生国健董事长娄竞率团队莅临翰宇药业参观考察,围绕双方在药品线上营销渠道开拓、品牌建设、以及产品规划等潜在合作方向展开交流与研讨,为此次合作打下基础。翰宇药业在司美格鲁肽减重适应症的进度属于第一梯队,此次合作将助力翰宇药业加速打造头部产品,进一步拓展市场份额。
    2)优势互补,双方合作将达到双赢局面,共同打造司美格鲁肽类似药黄金赛道。翰宇药业具备原料药、制剂双重优势:在原料药方面,司美格鲁肽原料药已获得美国原料药DMF备案。在成药制剂方面,公司正在围绕多肽减重降糖管线产品如司美格鲁肽等扩大产能。因此,司美格鲁肽原料药、成药制剂同步推进成为翰宇药业的天然优势,司美格鲁肽有望成为公司下一款头部产品。三生蔓迪在产品运营端极具优势,除拥有稳固的医院渠道外,电商渠道也在迅速拓展。从线上布局来看,蔓迪从阿里、京东等传统电商平台,正在持续向抖音商城、小红书等新电商平台扩展,力图打造多元化、精细化的运营模式,精准触达和转化潜在意向客户,继续提升电商平台的销售规模。凭借三生蔓迪的运营优势,司美格鲁肽类似药将在上市后迅速向市场渗透,带动公司业绩快速增长。
    盈利预测:我们预计公司2024-2026年营收分别为8.5、12、17.16亿元,同比增速分别为97.04％、41.18％、43.00％,归母净利润分别为-2.52、0.44、1.77亿元,同比增速分别为50.94％、117.6％、300.13％,维持"强烈推荐"评级。
    风险提示:竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。

[2024-04-26] 翰宇药业(300199):公司顺利拿下海外第三笔GLP-1订单,进入全球产业链分工,国际化战略持续推进
    ■方正证券
    事件:4月25日,翰宇药业(300199)全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司(简称"翰宇武汉")与DS3RXLLC签订《产品供应协议》,其拟向翰宇武汉采购GLP-1原料药。价值约2240万美元至2400万美元,折合人民币约1.62亿元至1.74亿元,供货期为12个月内。
    点评:
    1)原料药产出能力被全球认可,持续出海将助力公司国际化战略、经营业绩进一步推进和提升。截至今日,这已是翰宇药业拿到GLP-1的第三个海外订单。公司已分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单,折合人民币2.19亿元,并已陆续发货中;2023年11月和2024年2月收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单,合计交易金额折合人民币1.75亿元,并享有产品利润分成。以司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽为代表的GLP-1药物在全球是最火热的药物,相关市场供应紧张,对原料(中上游)需求旺盛的情况下,翰宇药业迅速参与到GLP-1全球产业链分工中,连续达成三单GLP-1相关订单。未来若能更多承接到国际GLP-1产业链订单,不仅有助于进一步补充公司现金流,促进公司未来业务发展及经营业绩提升,而且能盘活新建的多肽药物产能。
    2)公司具备原料药、制剂双重优势,GLP-1有望成为翰宇药业创收的重磅产品。GLP-1原研药市场通过拓展大适应症还在不断扩张,全球GLP-1药物市场已突破300亿美元,预计2031年全球有望达1650亿美元规模。公司国际管线也布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅多肽制剂。其中利拉鲁肽注射剂于2024年2月29日收到FDA的认可反馈,公司已制定整改方案,推进制剂上市的申报工作。后期利拉鲁肽注射剂由公司向合作药企供应,将于2024年7月23日前履约完成。目前利拉鲁肽注射剂订单正全力备货,将按约定交货期发出。在减重市场,司美格鲁肽原料药已于2023年6月9日获得FDA审批受理,DMF已备案。另一方面,公司已推进司美格鲁肽类似药进入减重临床试验阶段,因此,在司美格鲁肽原料药、成药制剂同步推进的情况下,司美格鲁肽有望成为公司下一款带动公司业绩爆发式增长的产品。
    3)盈利预测:我们预计公司2024-2025年营收分别为10.69、17.16亿元,同比增速分别为75.25％、60.52％,归母净利润分别为0.75、2.64亿元,同比增速分别为117.23％、252.43％,维持"强烈推荐"评级。
    4)风险提示:重磅产品研发进展不及预期、竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。

[2024-04-18] 翰宇药业(300199):司美格鲁肽类似药减重适应症国内临床试验获批,有望成为公司下一款头部产品-公司点评报告
    ■方正证券
    事件:4月16日,翰宇药业收到国家药监局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展体重管理适应症临床试验。
    点评:
    1)CDE《征求意见稿》发布后,临床试验快速获得受理,翰宇药业正式进军国内司美格鲁肽类似药减重适应症赛道。4月1日,国家药品监督管理局药品审评中心公开发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则(征求意见稿)》后,翰宇药业凭借在多肽领域的多年积累和已具备司美格鲁肽原料药和制剂的高壁垒技术,推进司美格鲁肽类似药减重适应症在4月16日迅速获批临床,公司正式进军国内司美格鲁肽类似药减肥赛道。
    2)国内减肥市场巨大,公司在司美格鲁肽类似药减肥适应症赛道处于第一梯队。2023年,司美格鲁肽减重版Wegovy销售额45.48亿美元,同比增长407％,展现出了强劲的市场增长势头。2025年我国减肥药的合规市场有望超过120亿元。减重市场规模的快速扩张,为国产司美格鲁肽的销售提供了黄金窗口期。目前,只有华润双鹤和翰宇药业两家企业在减重适应症上获批临床,此外还有九源基因、丽珠新北江、珠海联邦、石药集团、成都倍特、特瑞药业等企业申请了临床试验。
    因此,处于第一梯队的翰宇药业有望在司美格鲁肽类似药减重适应症市场中拿下较多份额。
    3)公司具备原料药、制剂双重优势,司美格鲁肽有望成为翰宇药业下一款头部产品。在原料药方面,司美格鲁肽原料药已获得美国原料药DMF备案。司美格鲁肽原料药已于2023年6月9日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的审批受理。在成药制剂方面,公司正在围绕多肽减重降糖管线产品如司美格鲁肽等扩大产能和申报上市。因此,司美格鲁肽原料药、成药制剂同步推进成为翰宇药业的天然优势,司美格鲁肽有望成为公司下一款头部产品,带动公司业绩爆发式增长。
    盈利预测:我们预计公司2024-2025年营收分别为10.69、17.16亿元,同比增速分别为75.25％、60.52％,归母净利润分别为0.75、2.64亿元,同比增速分别为117.23％、252.43％,维持"推荐"评级。
    风险提示:临床失败风险、竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。

[2024-03-06] 翰宇药业(300199):集采影响基本出清,多肽药物出海+大消费一体两翼战略打开新成长空间-深度研究
    ■方正证券
    投资逻辑:
    多肽药物老牌领军企业,集采影响基本出清。公司是国内多肽药物行业较早上市的老牌领军企业,主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。2022年,公司制剂营收占总营收的81.68％;原料药营收占总营收的12.73％。在2018年药品集采等政策执行的影响后,2020-2022年公司营收逐步回落并稳定在7亿元左右,截至最近一次国家第九批集采,翰宇药业的核心制剂品种盐酸曲美他嗪缓释片、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液、注射用生长抑素、醋酸阿托西班注射液5大品种已完成集采,公司传统主业的核心大品种均已完成集采,业绩影响基本出清。
    重磅品种利拉鲁肽大订单持续不断,公司是GLP-l类药物商业化出海领头羊。在多肽特色原料药合成技术方面,公司较早有着二十多年的经验积累,通过与客户的长期合作,建立了极高的客户粘性。公司重磅药利拉鲁肽、替尔泊肽等研发开始早且最新进展顺利;利拉鲁肽、司美格鲁肽原料药均已获得美国原料药DMF备案。利拉鲁肽原料药与制剂分别于2023年9月和11月获得2.19亿元和1.03亿元的大订单,且制剂订单未来享有销售净额50％分成,成为中国GLP-1药物商业化出海的领头羊。
    紧抓多肽药物市场机遇,积极布局大健康领域。公司一直注重研发投入,近三年研发投入占总收入的比例逐年上升,2020-2022年,公司研发费用率17.22％、18.01％、26.57％,与辉凌制药合作深化拓宽生殖医学和孕产健康领域多肽药物,此外在多肽药物的消费大健康应用场景上,公司已开发出多款现象级单品,有望凭借技术优势占据国内多肽大健康消费品品牌影响力鳌头,欣眠系列单品有望打开千亿级助眠经济市场,特立帕肽上市获批可期,千万级大单品营收在即。
    盈利预测:我们预计公司2023-2025年营业收入分别为6.1亿元、10.7亿元、17.2亿元,分别同比增长-13％,75％,61％。首次覆盖,给予"推荐"评级。
    风险提示:仿制药集采超预期;产品订单不及预期;重磅产品研发进展不及预期;实控人股权质押较高;产品放量不及预期等。

[2023-01-13] 翰宇药业(300199):新冠预防赛道抢占先机,多肽基础业务触底反弹-深度研究
    ■华安证券
    国产多肽原料制剂龙头企业,由仿制药逐步向合作创新研发转型
    翰宇药业成立于2003年,是一家专业从事多肽药物研发,生产和销售的国家高新技术企业,是中国较早上市的多肽药物企业。主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。2021年,公司实现全年营业总收入7.36亿元,同比增长1.97％,2022年前三季度营收同比增长4.58％,其中原料药业务2022上半年营收同比增长236.64％。归母净利润在2019年-2021年期间持续增长,2021年,归母净利润为0.31亿元,同比增长105.05％,2022年前三季度为-1.47亿元,同比下滑24.32％。
    新冠业务抢占先机,预防+治疗+检测三重布局
    12月,全国估算累计新冠病毒感染人数2.48亿,人群累计感染率达到17.56％。预计冬季新冠感染叠加流感,呈"一峰三波"态势,后续用药需求会持续,药监局加强新冠药物应急审评审批,满足临床用药需求。公司基于多年的多肽药物的创制平台,引进学术机构科研成果,推进产业+研究内外资源整合新战略。
    投资建议
    我们预计,公司2022～2024年收入分别7.7/37.1/62.5亿元,分别同比增长4.6％/382.0％/68.5％,归母净利润分别为-2.0/12.7/24.3亿元,分别同比增长-744.6％/740.3％/91.0％,对应估值为NA/13X/7X。首次覆盖,给予"买入"投资评级。
    风险提示
    仿制药集采风险,审批注册滞后风险,政策变化风险等。

[2022-11-09] 翰宇药业(300199):翰宇药业董事长曾少贵坚定发展信心推进健康中国建设
    ■上海证券报
　　“党的二十大报告提出‘推进健康中国建设’，更加坚定了翰宇药业的发展信心。”翰宇药业董事长曾少贵表示。
   　　曾少贵介绍，翰宇药业深耕多肽领域二十余年，自2020年开始实施“翰翔”三大战略，围绕“人才、仿创结合、市场”三大战略支柱，以多肽应用场景为中心进行仿制药、创新药的战略布局。
   　　曾少贵说，作为一家致力于多肽药物的医药企业，翰宇药业以药物研发见长，20年来立足多肽技术，扎实做好妇产生殖、抗感染等多个管线药物的研发生产，坚决守护百姓健康，承担企业应有的责任。
   　　“近年来，在国家政策引导下，我们加入了创新药研发队伍，以抗新冠多肽鼻喷药物为切入点，家用型新冠抗原检测试剂盒、抗新冠多肽疫苗等创新项目接踵而至，各部门和社会各界给予了我们大力支持。”曾少贵说。
   　　曾少贵表示，翰宇药业在党和国家的各项政策方针引导下，全力以赴加快新冠多肽药物、试剂盒、疫苗等创新药的研发，期待尽快上市，给民众提供便捷、有效、价廉的药物支持，助力疫情防控。

[2022-07-27] 翰宇药业(300199):翰宇药业向中疾控病毒病所转让技术
    ■上海证券报
　　翰宇药业7月26日晚间公告称，公司7月25日召开董事会，同意公司就合作开发新型冠状病毒多肽疫苗，与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所(下称“中疾控病毒病所”)签署《技术转让(技术秘密许可使用)合同》，总金额7000万元。  
　　此次许可实施的专利均为发明专利：已申请未授权专利一《SARS-CoV-2 特异性多肽及其应用》专利申请技术中2条多肽(M23 和N25)的多肽序列;已申请未授权专利二《中国人群中新型冠状病毒的 T 细胞优势表位的鉴定和应用》专利申请技术中的4条多肽(LJ43、LJ158、LJ71、nCoV-N37)的多肽序列。  
　　根据公告，本次合作是公司在多肽创新方向的又一个重要举措。借助中疾控病毒病所的科研实力，结合公司在多肽药物产业化方面的平台优势，致力于研发具有自主知识产权的广谱、高效、免疫持久的创新型多肽疫苗产品，符合公司及全体股东的长期利益。  
　　翰宇药业称，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。  

[2022-04-18] 翰宇药业(300199):翰宇药业拟合作研究开发家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒
    ■上海证券报
　　翰宇药业披露家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒项目进展：基于公司此前与深圳国家感染性疾病临床医学研究中心(简称“国研中心”)及深圳市第三人民医院(简称“市三院”)2022年2月22日签署的《战略合作框架协议》以及2022年3月11日签署的《约束性意向书》基础上，公司与国研中心、市三院签署正式《技术开发合作协议》，拟合作研究开发家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒，研究基础包括但不限于已有编号抗体及其专利、及与试剂盒产品开发相关的各类技术、产品、专利等。

[2021-08-25] 翰宇药业(300199):翰宇药业依替巴肽注射液通过仿制药一致性评价
    ■上海证券报
 　　翰宇药业公告，公司近日通过国家药品监督管理局官方网站获悉公司的依替巴肽注射液通过仿制药质量和疗效的一致性评价，依替巴肽注射液一致性评价获批文件在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”，签发日期2021年8月18日。依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死)患者。 

[2021-05-20] 翰宇药业(300199):翰宇药业与华润生物签订合作协议
    ■中国证券报
 　　5月20日下午，翰宇药业与华润生物在深圳正式进行“翰安依替巴肽”产品合作协议签约仪式，双方将就该产品的推广销售进行深度合作。 
    　　据了解，依替巴肽是一种用于急性冠脉综合征PCI围手术期抗血小板治疗的重点产品。目前，华润生物和翰宇药业均重点发展心血管领域产品管线，华润生物的瑞通立产品和翰宇药业所属产品依替巴肽具有极强的互补性。 
    　　华润生物是华润医药集团下属的全资子公司，也是华润医药集团生物药战略管理和资源配置的平台，业务涵盖生物药研发、生产和销售全产业链，产品主要涉及心脑血管、肿瘤及血液等多个领域。 
    　　双方负责人均表示，随着此次合作的开展，双方未来在心脑血管领域产品的研发、引进上争取构建形成一个心脑血管治疗领域多产品、多维度的合作模式，并积极拓宽更多领域的合作。 

[2021-04-09] 翰宇药业(300199):大幅下修业绩预计 2020年度预亏5.5亿元–6.5亿元
    ■中国证券报
 　　翰宇药业4月9日晚间发布2020年度业绩预告修正公告，公司预计2020年归属于上市公司股东的净利润亏损5.5亿元–6.5亿元，上年同期亏损亏8.85亿元，此前公司预计2020年归属于上市公司股东的净利润为2000万元–3000万元。 
    　　公告显示，公司业绩修正原因主要来自四个方面。一是公司从业绩预告后至2021年4月9日期间产生部分销售退货，影响净利润约为-6000万元。 
    　　二是公司业绩预告前计划出售科信必成部分项目，但是，截至2021年4月9日公司尚未收到正式的出售协议或意向购买协议及任何资金。公司决定将剩余项目费用化处理，影响净利润约为-3000万元。 
    　　三是健麾信息上市之后，公司对健麾信息的持股比例由13.58%被动稀释为10.19%，PINXIANG YU女士亦于2020年12月28日辞去健麾信息董事职务，且公司放弃向健麾信息派出董事的权利。公司决定对健麾信息的股权按照交易性金融资产列报，并按照公允价值进行后续计量。截至2021年4月9日，经与年审机构大华会计师事务所多次深入沟通，大华会计师事务所认为，应继续按照长期股权投资列报，并按权益法进行计量。本次取消会计核算方法变更，影响净利润约为-2.03亿元。 
    　　四是2020年业绩预告披露时，公司子公司翰宇药业(香港)有限公司应收账款按照账龄法计提信用减值损失。后续随着审计程序的进一步深入，了解到部分客户受海外疫情等因素影响，经营环境出现了恶化，还款能力缺失或不足，公司根据相关规定，决定对子公司的三大客户改为按单项计提信用减值损失，该事项影响净利润约-3亿元。 
    　　公告显示，公司2020年度计提信用减值损失和资产减值损失共计4.46亿元，将减少公司2020年度归属上市公司净利润4.37亿元。本次业绩预告修正后，预计公司归属于上市公司净利润连续三年为负。 

[2021-03-11] 翰宇药业(300199):翰宇药业卡贝缩宫素注射液通过仿制药一致性评价
    ■上海证券报
 　　翰宇药业公告，公司近日通过国家药品监督管理局官方网站获悉公司的卡贝缩宫素注射液通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。 

[2020-05-07] 翰宇药业(300199):翰宇药业亮丙瑞林原料药收到CEP证书
    ■上海证券报
　　翰宇药业公告，近日，公司的亮丙瑞林原料药收到了欧洲药品质量管理局（简称“EDQM”）签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书。公司是目前国内唯一一家取得亮丙瑞林原料药CEP证书的企业，该证书的获得显示了EDQM对公司相应原料药质量的肯定，该产品的CEP证书可以直接应用于所有相关制剂在欧盟的上市申请，标志着公司的亮丙瑞林原料药产品已具备在欧盟所有国家销售的资格。亮丙瑞林为促性腺素释放素（GnRH）类似物，是由9个氨基酸构成的多肽类药物，能有效抑制垂体-性腺系统的功能，通过一系列激素调节作用对性激素依赖性疾病有治疗作用。

[2020-05-06] 翰宇药业(300199):翰宇药业获得德国药品上市许可
    ■上海证券报
　　翰宇药业5月6日午间公告，公司的醋酸阿托西班注射液6.75mg近日收到了德国联邦药品和医疗器械研究所的上市许可。

　　阿托西班是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂，使用本品后可剂量相关性地抑制宫缩，并使催产素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎的目的；该药品是目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂，优点是保胎效果好，对母体及胎儿安全性高。该药品的原研企业是辉凌制药，其产品目前已在欧洲、中国、俄罗斯等地上市销售。

　　公司表示，本次醋酸阿托西班注射液获得德国的药品上市许可标志着公司具备了在德国市场销售该药品的资格，对公司国际市场拓展带来积极影响，有利于提升公司的国际品牌影响力，对公司未来业绩的提升有积极作用。

[2020-04-03] 翰宇药业(300199):翰宇药业,全资子公司取得医疗器械注册证及医疗器械产品出口销售证明
    ■上海证券报
    翰宇药业(300199)4月3日晚间公告，公司全资子公司成纪药业已完成医疗器械生产许可证变更并取得一次性使用医用口罩的医疗器械注册证和医疗器械产品出口销售证明，对公司及成纪药业有积极影响。 

[2020-03-24] 翰宇药业(300199):翰宇药业,依替巴肽注射液获得美国FDA注册批件
    ■中国证券报
　　3月23日晚间，翰宇药业（300199）公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的依替巴肽注射液上市许可批准。

　　公告称，依替巴肽又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者， 是2011年美国心脏学院基金会（ACCF）、美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。依替巴肽注射液由Schering Corp于1998年首次在美国获批上市，目前已在全球广泛上市销售。

　　翰宇药业表示，依替巴肽注射液ANDA申请是公司提交的第一个规范市场制剂上市申请，对公司战略意义较大，本次依替巴肽注射液获得美国FDA的上市许可标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格，未来将进一步扩大公司国际市场业务，有利于提升公司的国际品牌影响力和国际市场竞争力，为公司国际市场拓展带来积极影响，公司将积极推动该药品在海外市场的销售。

[2020-03-20] 翰宇药业(300199):翰宇药业全资子公司口罩产品获得欧盟CE认证
    ■上海证券报
　　翰宇药业公告，公司全资子公司成纪药业于近日收到ICR(International Certification Registrar)的通知，成纪药业的防护和医用口罩产品获得了欧盟CE认证。本次成纪药业生产的口罩产品获得欧盟CE认证，表明相关产品取得了海外销售资质，有利于进一步增强公司及子公司的国际综合竞争力。

[2020-03-10] 翰宇药业(300199):翰宇药业子公司拟建设11条医用口罩生产线
    ■上海证券报
　　翰宇药业公告，公司于2020年2月10日披露，全资子公司成纪药业计划投资约1,862万元，在现有场地设施基础上建设5条自动化医用口罩生产线，预计项目完全达产后的医用口罩年产量约2亿只。为应对目前市场需求扩大及业务发展需要，成纪药业拟新增建设6条医用口罩生产线，项目建设完成后共计11条医用口罩生产线，其中包括3条N95医用口罩生产线和1条每分钟1000片的一次性医用口罩高速生产线。扩大项目投资且完全达产后11条医用口罩生产线预计年产量约4亿只，项目投资总金额约4,506.31万元。截至目前，有3条生产线已交付成纪药业，原材料采购及厂房设施改造等也已完成。

[2020-03-05] 翰宇药业(300199):翰宇药业拟定增募资不超9.5亿元用于补充流动资金及偿还贷款
    ■中国证券报
　　翰宇药业（300199）3月5日晚间发布2020年度非公开发行股票预案。公司本次非公开发行股票拟募集资金总额不超过9.5亿元，扣除发行费用后，募集资金净额将用于补充流动资金及偿还银行贷款，其中，8亿元将用于偿还银行贷款，剩余部分用于补充流动资金。

　　本次非公开发行募集资金到位之前，为降低债务成本，公司将可能根据自筹资金的情况对部分银行贷款先行偿还，并在募集资金到位后予以置换。

　　本次发行所募集资金扣除发行费用后用于补充流动资金及偿还银行贷款。本次非公开发行完成后，公司总股本增大，短期内公司的每股收益可能会被摊薄，净资产收益率可能会有所下降。但募集资金到位将有助于优化公司资本结构、降低公司财务费用、增强资金实力，为公司进一步扩大经营规模、持续推进发展战略提供有力的资金支持，从而逐步提升公司的盈利能力。

[2020-02-16] 翰宇药业(300199):翰宇药业醋酸阿托西班注射液获西班牙药品上市许可
    ■上海证券报
　　翰宇药业公告，公司的醋酸阿托西班注射液获得西班牙药品和健康产品局批准的上市许可，成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的制剂产品。阿托西班是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。使用本品可达到保胎的目的。

[2020-02-10] 翰宇药业(300199):翰宇药业子公司投资建设医用口罩生产线
    ■上海证券报
　  翰宇药业公告，公司拟在全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司的现有场地设施基础上，投资建设5条自动化医用口罩生产线。本次成纪药业医用口罩生产线改建项目计划投资金额约1,862万元，项目完全达产后预计医用口罩年产量约2亿只，投资所需资金来源为公司自筹。

[2020-01-20] 翰宇药业(300199):翰宇药业盐酸曲美他嗪缓释片拟中选第二批国家药品集中采购
    ■中国证券报
　　翰宇药业（300199）1月20日发布午间公告，公司参加联合采购办公室组织的第二批国家组织药品集中采购项目，投标药品盐酸曲美他嗪缓释片拟中选该项目。

　　公告显示，此次集中采购“曲美他嗪口服缓释剂型”拟中选企业共3家，根据《联盟地区药品集中采购文件》的要求：中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年，采购周期视实际情况可延长1年。此次集中采购是国家组织的第二批药品集中带量采购，采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量；采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

　　公告显示，第二批国家组织药品集中采购和使用工作不再选取部分地区开展试点，由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。

　　翰宇药业称，公司此次拟中选产品盐酸曲美他嗪缓释片在2019年6月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，根据化学药品新注册分类标准，视同通过仿制药一致性评价，截至目前暂未实现销售。在国家组织集中采购项目确定中选并实施后，产品有望迅速打入市场，提高市场占有率，促进相关产品国内市场的开拓，提升公司品牌影响力，对公司未来经营产生积极影响。

[2020-01-01] 翰宇药业(300199):翰宇药业终止回购公司股份
    ■上海证券报
　　翰宇药业公告，公司原拟回购不低于4亿元且不超过8亿元的公司股份。由于公司目前所面临的行业发展机遇、市场环境较回购方案确立时发生了较大变化，在当前情况下继续推进股份回购事宜，已不再符合公司现阶段的发展战略。为保证公司产业投入资金，把握行业发展机遇，公司审慎决定终止回购公司股份。

　　截至公告日，公司股份回购专用账户已累计回购股份33,685,704股，约占公司总股本的3.6738%，最高成交价11.60元/股，最低成交价5.44元/股，累计支付总金额318,638,743.58元（不含交易费用）。

[2019-06-19] 翰宇药业(300199):存在信息披露滞后情形,翰宇药业收深交所监管函
    ■中国证券报
　　深交所创业板公司管理部6月19日在深交所官网披露了对翰宇药业(300199)的监管函 (创业板监管函〔2019〕第 77 号 )。公司由于存在信息披露滞后情形，而收到监管函。

　　深交所创业板公司管理部指出，根据国家药品监督管理局2018年1月26日发布的《总局关于9批次药品不合格的通告》(2018年第21号)，公司生产的“注射用生长抑素”(批号：1123161204，规格：2mg)“含量测定”项目检测不合格，违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定。

　　2019年1月9日，深圳市市场稽查局作出《行政处罚决定书》(深市稽罚字〔2019〕6号);2019年1月16日，公司收到《行政处罚决定书》并向深圳市人民政府提出行政复议;3月22日，公司收到《行政复议终止通知书》。但直至2019年4月15日，翰宇药业才披露《关于行政处罚决定的公告》，存在信息披露滞后情形。

　　深交所创业板公司管理部认为，翰宇药业的上述行为违反了《创业板股票上市规则(2018年11月修订)》第1.4条、第2.1条、第2.6条、第11.11.3条相关规定。要求公司董事会充分重视相关问题，吸取教训，及时整改，杜绝相关问题的再次发生。

　　深交所创业板公司管理部提醒翰宇药业：上市公司必须按照国家法律、法规和《创业板股票上市规则》，认真和及时地履行信息披露义务。上市公司的董事会全体成员必须保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并就其保证承担个别和连带的责任。

[2019-05-13] 翰宇药业(300199):大额计提商誉减值和坏账准备,翰宇药业收年报问询函
    ■中国证券报
　　5月13日晚间，翰宇药业(300199)公告称收到深交所年报问询函。针对公司2018年年报中存在的大额计提商誉减值和坏账准备，深交所要求公司补充说明相关情况。

　　深交所指出，根据翰宇药业2018年年报，报告期内，“公司判断因收购成纪药业形成的商誉存在减值风险”，计提商誉减值准备5.29亿元，导致公司报告期实现净利润为-3.41亿元，较上年同期下降203.35%。成纪药业报告期内实现营业收入2.20亿元，较上年同期下降37.68%;实现净利润9337.32万元，较上年同期下降54.41%。

　　对此，深交所要求公司结合成纪药业在承诺期内，每年的承诺利润和实际实现利润，说明收购后至2017年，每年是否充分地计提了商誉减值准备;说明本报告期对收购成纪药业形成的商誉计提大额减值准备的依据与合理性，是否存在通过计提大额商誉减值准备“洗大澡”的情形，是否符合会计准则等相关规定。

　　此外，翰宇药业还存在大额计提坏账准备的问题。根据翰宇药业2018年年报，报告期末，公司应收账款余额为12.32亿元，其中账龄为2年以内应收账款账面价值为12.72亿元，合计计提坏账准备8657万元。报告期内公司实现收入12.64亿元，销售商品、提供劳务收到的现金本期发生额为11.17亿元。

　　对于上述坏账计提，深交所要求公司补充说明公司目前销售信用政策，是否存在大额赊销情形;补充说明公司应收账款余额变动是否与收入变动相匹配;报备最近三年前十大欠款方名称及金额;结合公司回款情况，补充说明公司应收账款坏账准备计提是否充分。

[2019-05-10] 翰宇药业(300199):翰宇药业拟在大理建设工业大麻种植及深加工基地
    ■上海证券报
　　翰宇药业公告，公司与大理经济技术开发区签署《战略合作协议》，未来五年内，公司及其合作方拟分期投资2亿-5亿元，在大理建设工业大麻种植及深加工基地，以工业大麻提取物在制药领域的应用为研究方向，围绕工业大麻全产业链布局，搭建相关配套设施平台。

[2019-04-25] 翰宇药业(300199):业绩低于预期,期待利拉鲁肽销量好转
    ■国联证券
    事件:
    4月24日晚公司发布2018年年报和一季报。2018年实现营收12.64亿,同比增长1.46％,实现归母净利-3.41亿,同比减少203％。实现扣非归母净利-3.58亿,同比减少212％。2019年一季度实现收入1.93亿,同比下降28.22％,实现归母净利润0.52亿,同比下降47.01％。业绩低于预期。
    投资要点:
    受成纪减值以及Teva和解影响,业绩低于预期。
    近期公司经营的主要变化有:1)成纪药业业绩不及预期:2018年成纪药业营收2.2亿(-37.68％),其中药品组合包装0.9亿(-32.65％),注射笔1.05亿(-50.23％)。成纪药业2018年利润0.93亿,相比上一年减少1.11亿。同时由于成纪不及预期,本期计提了5.29亿商誉减值,使得翰宇本期利润不及预期。
    2)海外原料药类产品销售承压。公司2018Q4海外销售0.65亿,同比下降44％。2019Q1海外销售0.40亿,同比下降54％。在利拉鲁肽制剂产品上,由于诺和诺德和Teva和解,仿制进展最快的Teva被授权在2023年年底推出利拉鲁肽仿制药。和解影响到部分申报利拉鲁肽仿制药的企业的申报策略,使得翰宇的原料药海外销售一季度下滑。后续利拉鲁肽的原料药销量依赖于海外客户的申报进展。
    3)制剂业务稳定增长。2018年公司制剂实现收入7.25亿,同比增长16.58％。
    其中卡贝等品种实现收入0.87亿(+73.33％);生长抑素2.39亿(+26.6％);
    特利加压素1.94亿(-8.37％)。一季度生长抑素下滑,预计主要是由于公司的销售策略有所调整所致,部分新开发医院销量较少。
    4)本期销售费用和管理费用中,一次性的咨询费用分别增加0.84亿、0.51亿,拉低了本期利润,预计2019年费用率下降。
    国内推进利拉鲁肽申报以及一致性评价。
    2018年11月利拉鲁肽获批开展人体生物等效性试验,目前已完成受试者试验及样品分析、临床数据的稽查及复核、数据锁库等工作,在取得完整数据分析结果后将启动生产批件的申报阶段。目前联邦制药、通化东宝已申报该品种的临床,华东医药该品种目前处在临床III期。作为化学合成工艺而非发酵工艺,产品的杂质控制会更好,批间稳定性好。公司推进现行7个品种的一致性评价工作,依替巴肽、生长抑素等注射剂品种一致性评价获得受理。
    维持“推荐”评级。
    鉴于公司是化学合成多肽领域领先企业,具备较强护城河,减值、短期的产品放量不及预期不改公司长期的竞争优势。预计2019-2021年EPS分别为0.28、0.34、0.41元,对应4月24日收盘价,PE分别为40、33、27倍,维持“推荐”评级。
    风险提示
    利拉鲁肽原料药海外销售不及预期;国内利拉鲁肽制剂申报不及预期

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